Desde el inicio de la pandemia por coronavirus, laboratorios de todo el mundo han centrado sus investigaciones para poder desarrollar dispositivos capaces de rastrear y controlar el virus, evitando su propagación.
Se han dado a la tarea de crear pruebas de anticuerpos a coronavirus, que podrían funcionar como pruebas rápidas para detectar la enfermedad, pues la prueba PCR que actualmente se usa para diagnosticar, es un proceso largo y costoso.
La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), que es el máximo organismo gubernamental encargado de aprobar y descartar el uso de insumos médicos de acuerdo con distintos estándares de seguridad y eficacia, ha relajado dichos estándares de verificación para pruebas de anticuerpos o pruebas serológicas, permitiendo que un gran número de compañías lanzara al mercado este tipo de exámenes serológicos.
Sin embargo, la FDA lanzo un comunicado indicando que los laboratorios tendrán que enviar sus pruebas de anticuerpos de Covid-19 para ser verificadas, para garantizar la seguridad de la población.
La revisión de estas pruebas deberá hacerse dentro de los primeros 10 días hábiles desde que se hizo el anuncio del cambio de políticas, y aquellos que no cumplan con la revisión o con los requisitos mínimos de seguridad, serán sacados del mercado.
Este tipo de pruebas de anticuerpos recibirán una “Autorización de uso de emergencia”, considerada como una categoría de aprobación emitida cuando el país se encuentra bajo amenaza de seguridad nacional o de salud pública, como es el caso de la pandemia por Covid-19 y se otorga cuando los beneficios de un producto son mayores que los riesgos conocidos del mismo.
Según los funcionarios de FDA, el comunicado emitido en marzo provocó que algunos de laboratorios integraran al mercado pruebas de anticuerpos que no mostraban resultados confiables y utilizaron la emergencia sanitaria para lucrar con pruebas defectuosas o inservibles.
Actualmente ha autorizado la producción de cerca de 10 pruebas serológicas y continúa evaluando alrededor de 200.
